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FDA指过氧化物超标4倍 新开源将申诉

2021-11-29 04:58:30

来源:雷火app官网 作者:雷火亚洲电竞先驱

  “FDA(美国食品和药物管理局的简称)根本就没有到我们公司进行考察就直接给下了定论,我们也在积极寻找渠道进行申诉。”新开源(300109,收盘价65.85元)董秘张军政日前告诉《每日经济新闻》。

  聚乙烯吡咯烷酮又称PVP,广泛应用于食品、医药等领域,是重要的辅料助剂,对下游产品的性能、质量影响较大。新开源于今年8月份上市,其招股说明书显示,新开源是目前国内最大、世界排名第三的PVP生产商。凭借在PVP行业里面的龙头地位,截至昨日,其股价仍是发行价的两倍多。

  美国FDA或许将对新开源带来一定的负面影响。FDA的网站显示,过氧化物的标准含量为400ppm,而新开源含量超过了标准含量的4倍。

  在招股说明书中,新开源表示,公司掌握了一系列拥有自主知识产权的核心技术,综合运用这些核心技术,公司产品的质量比美国和欧洲的产品质量标准还要高,其中在过氧化物残留方面,欧洲的标准为不超过400ppm,而新开源则达到了不超过200ppm。

  FDA还表示,迄今为止,FDA并未接到过氧化物含量超标带来疾病或者严重健康问题的报告,但是,FDA表示,研究表明,过氧化物含量超标可能会导致药品药效减弱,并可能导致氧化降解。FDA提醒药企,药品辅料过氧化物含量超标将会带来药品作用强度降低,并使产品在保质期内提前过期。安邦咨询医疗行业研究员边晨光表示,这将对新开源公司的外贸出口造成最直接的打击。

  张军政告诉 《每日经济新闻》,FDA的消息来得十分突然,它们根本没有到公司考察就直接给出了结果,他们也在试图通过途径对此进行申诉,在此过程中,新开源目前只能接受FDA判决的结果。

  张军政同时表示,此事件不会对博爱新开源带来很大的影响,因为公司的产品主要以国内销售为主,国外销售额占总销售额的比例不高于3%,因此,销售额的降低对公司整体影响不大。

  “中国是原料药和药用辅料药的出口大国,这一事件给上述产品的中国出口企业敲响了警钟,我建议中国企业主动向国际高标准靠拢,这样才能掌握主动。”边晨光表示。

  边晨光介绍说,美国FDA近年来大力倡导一种监管理念——质量源于设计。这个理念不像以往关注成品药的质量,而是向药品生产环节的上游延伸,对原料药、辅料更加重视。

  最近,FDA已数次表态要对原料药、辅料这些上游环节加大监管力度。近日,美国FDA就宣布,很快就会要求药品制药公司对它们的辅料供应商直接进行审核,或者利用经过认证或有资格的第三方机构来做这件工作。美国国家标准协会(ANSI)已经认可了一家机构,对获得FDA认可的辅料GMP标准提供认证服务。

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